导读：CNAS软件测评实验室必须严格验证检测方法，确保人员、设备、环境等环节合规，并通过试验证明结果的准确性和可靠性，同时定期跟踪标准更新，采用最新版本。

      CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求中要求，实验室应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种新方法投入使用的时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法能否满足检测或校准需求。

对于标准方法，应定期跟踪标准的制修订情况，及时采用最新版本标准。在引入检测或校准方法之前，实验室应对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证，验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对。

      CNAS-CL01-A019《检测和校准实验室能力认可准则在软件检测领域的应用说明》中还对软件测评实验室的方法确认做了进一步说明：

实验室应组织本领域专家对非标方法进行技术评审。

注：技术评审可包含但不限于以下内容：

a) 被测试软件类型的描述应包括名称、版本信息、开发语言等；

b) 能够测试的软件质量特性或测试类别、测试目的和测试能力范围；

c) 陪测设备设施软件及其性能要求；

d) 方法应有需要的软件硬件环境、测试数据及其他约束条件。

软件测试方法确认应尽可能全面，包括对被测试软件的各种质量子特性的测试顺序、测试约束及测试输入的组合并进行测试方法的验证。

接下来我们就一起来看一下，CNAS软件测评实验室如何进行检测方法的验证及确认。

一、CNAS软件测评实验室方法验证

（一）方法验证的策划

1、方法的验证应从有效性、设备配置与计量确认、环境条件要求、人员能力、样品采集、制备与处置、检测的过程与结果的准确性和可靠性等环节展开并保留客观证据，以证实依据该方法所给出检验检测结果的有效性和符合性。

2、方法验证应包括但不限于以下内容：

a） 方法验证的类别，首次使用的方法或在用标准方法变更后的再验证；

b） 检验检测机构应具有正式出版（纸质或电子）的标准方法版本，并熟悉标准方法规定的检验检测全过程，必要时，应编制相关支持性文件或审查相关支持性文件的适用性；

c） 方法的有效性，应通过可靠的途径查询，并记录详细信息；

d） 方法适用的检验检测项目及参数，复杂项目参数可单独开展验证，简单项目参数可合并验证；

e） 检验检测机构应识别方法中对设备配置的要求，配置满足要求的设备，并记录设备配置情况或设备配置有无变化及其变化内容；

f） 检验检测机构应识别方法中对场所和环境条件的要求，配置满足要求的监控设施，并保存相关监控记录；

g） 检验检测人员的能力确认与岗位授权，应通过教育培训、考核、监督等方式以确认其使用该方法正确开展检验检测的能力，应在具备相应能力的检验检测人员中进行授权，并保存相关记录；

h） 检验检测机构应根据方法中的规定或相关标准的要求，识别样品抽取或制备的相关要求；

i） 检验检测机构应对结果进行质量控制，以确保检验检测结果的有效性；

j） 当方法中给出了线性范围、检出限、精密度、定量限等性能指标时，应一并进行验证。

（二）方法验证的实施

1、方法的选择与有效性

1）检验检测机构应首先识别方法的现行有效性，通过可靠的途径进行查询。

2）采用方法的领域或项目应符合本文件范围，客户指定的方法也应符合本文件范围。

3）检验检测机构应识别方法是否能被操作人员直接使用，当其内容不便理解，规定不够简明或缺少信息、方法中有可选择的步骤时，应编制作业指导书，以确保检验检测人员使用该方法的一致性。

2、设备配备与确认

1）检验检测机构应根据采用的标准方法的具体要求配置设备，包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。

2）仪器的计量溯源方式包括检定和校准以及 JJF 1094《测量仪器特性评定》规定的其他方式。

3） 除需要计量溯源的仪器外的其他设备应进行核查，确保不对检验检测结果产生不良影响。

3、场所环境确认

1）检验检测机构应识别拟开展的标准方法对场所、环境条件的具体要求，并验证本机构配置的场所及其环境条件是否满足要求，并保留验证记录。

2）检验检测机构应识别和建立开展标准方法进行检验检测的环境条件监控要求，该要求应以文件的形式（如作业指导书）表示，包括监控项目、监控点、监控频率、监控记录等，以及出现监控结果异常时的处置方法，并按文件规定予以监控，并保留监控记录。

4、人员能力确认

1）检验检测机构应通过相应的教育、培训、技能和经验对从事检验检测项目人员的能力进行确认，在此基础上通过授权明确检验检测人员的权利和责任。

2）检验检测机构应在策划人员培训方案、人员监督方案或制定人员培训计划、人员监督计划时，统筹合理考虑方法验证的需求。检验检测机构实施培训、考核、监督工作，应保存相关培训、考核、人员监督的记录。

3）当培训考核或监督中发现检验检测人员不具备相应能力时，应进一步组织教育培训或对检验检测人员岗位进行调整。

4）检验检测机构应根据能力确认的结果进行岗位授权，岗位授权应具体到检验检测项目的方法。

5、样品

1）根据方法的适用范围，选取样品。

2）配备方法规定的抽样设备和必要的样品制备设备。

3）检验检测机构应建立样品标识系统，确保样品在检验检测过程的唯一性。

4）应确保样品运输与保存的条件满足标准的要求，在进行样品制备或检测前，应对样品的状态信息进行描述。

6、检测结果的验证

1）检验检测机构在满足本文件 5.1-5.5 条要求后，应使用标准物质、经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、重复检测、保存样品的再次检测、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检测、实际样品测定等方式，对方法规定的性能指标（如校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度等）等内容进行验证，并根据方法的要求评价验证过程获取检验检测结果的有效性。

2）有条件时，应参加相关部门组织的相应项目的能力验证。

3）当比对或能力验证的结果为不满意时，应查找原因，制定措施，重新开展方法验证。

7、记录与报告要求

1）检验检测机构应根据方法所要求的步骤设计记录表格，包括原始记录表格、报告格式等。

2）记录表格的内容宜完整复现检验检测的全过程，根据记录的内容对检验检测过程可追溯。

3）结果报告的内容应准确、清晰、明确、客观地出具，符合检验检测方法的规定，并确保检测结果的有效性。

（三）方法验证的记录

1、开展方法验证活动的同时应形成方法验证记录，并保存不少于 6年。

2、方法的验证记录表格式可参考附录 A。

二、CNAS软件测评实验室方法确认

方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理、合法、满足预期用途使用的过程。

方法验证和方法确认从技术层面上殊途同归。在实际操作中，验证或确认参数也都需要从检出限、定量限、灵敏度、选择性、线性范围、测量范围等参数进行评估。

标准方法的验证（证实）和非标准方法的确认最大的区别是，对于前者实验室可以依“葫芦画瓢”，方法的特性指标、应用范围等有关权威组织都帮你完成了，而对于后者，你只能通过“自身”努力来证实你所用的方法，不论自创还是“模仿”，能够真正满足客户的要求。

一个非标方法的确认，在文件中要包括以下内容：

（1）方法适当的标识；

（2）方法所适用的范围；

（3）检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述；

（4）被测参数的范围；

（5）方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求；

（6）需要用到的的标准物质；

（7）方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求；

（8）操作步骤，包括：

·样品的标志、处置、运输、存储和准备；

·检测、校准工作开始前需要进行的检查；

·检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整；

·结果的记录方法；

·安全注意事项；

（9）结果接受（或拒绝）的准则、要求；

（10）需记录的分析数据；

（11）不确定度评定。

非标方法的技术确认，需要从五个方面确认：

（1）使用参考标准或标准物质进行比较；

（2）与其他方法所得的结果进行比较；

（3）实验室间比对；

（4）对影响结果的因素作系统性评审；

（5）根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

技术确认要尽可能全面，并需有确认记录。

相对于方法验证而言，方法确认除了做好验证工作内容以外，还需要证明其满足预期用途。但是实验室最终该如何做好方法验证或确认，还需要各实验室对相关法规标准及参考文献进行深入的研究，制定适合自身的作业指导书并严格执行。