导读：2025版《实验室和检验机构内部审核指南》重大更新：限定认可准则模式A，细化内审周期、资源配置及审核流程，新增风险评估与动态调整机制，软件检测机构需重构年度方案并强化纠正措施验证。

      《实验室和检验机构内部审核指南》最新修订版已于今年正式发布，2025正式版与2018版和2024年发布的征求意见稿差异还是蛮大的。本文我们一起来看一下，最新发布的版本与以往版本有哪些不同，已经做完质量管理体系的机构需不需要去做相应的调整？哪些地方需要调整？

一、CNAS-GL011：2025 《实验室和检验机构内部审核指南》变化解读

更改了范围；更改了规范性引用文件；删除了内部审核的目的删除了内部审核的组织；增加了内部审核要求的技术内容；增加了内部审核策划的技术内容；增加了内部审核准则的技术内容；增加了内部审核方案的技术内容；将“内部审核的策划”和“内部审核的实施”合并更改为“内部审核的实施”；更改了内部审核准备的技术内容；更改了内部审核实施的技术内容；增加了内部审核报告的技术内容；将“后续纠正措施及关闭”更改为“内部审核的后续措施”；更改了内部审核后续措施的技术内容；将“内部审核记录和报告”更改为“内部审核记录”；删除了内部审核报告的技术内容；更改了内部审核记录的技术内容；增加了参考文献。

主要变化解读如下：

1、适用范围

CNAS - GL011：2018未限定管理体系认可模式 ，CNAS - GL011：2025明确了适用范围，仅针对采用认可准则方式A实施管理体系的机构。

2、内部审核的要求

本条将2018版第 4章“内部审核的目的”和第5章“内部审核的组织”合并为第4章“内部审核的要求。具体内容变化有：

4.2条款细化了对内部审核程序所包含的内容要求。

对内审周期的要求有变化。旧版规定质量管理体系的每一个要素至少每 12 个月被检查一次。

新版4.2条款的表述是，建议内审周期是12个月。增加内审频次的情况、内审周期可延长的情况。规定必要时可以为不同关键活动场所、领域设置不同的内审周期。

4.3条款细化了对内审配置资源的要求。包括人员授权、内审员配置、审核时间和时长、审核工作场所、信息资源配置、内审费用保证。

4.4条款内审公正性要求中，增加了对客户信息保密的管理要求，也提出"当内审员不能独立于被审核活动时的应对方案。

3、内部审核的策划

5.1条款策划内部审核的3条原则为新增内容。

5.2条款对内部审核内容的描述更具体清晰，更具有指导意义。

5.3条款内部审核方案的要求为新增内容。规定了审核方案应包含的具体内容。

4、内部审核的实施

第6 条款内部审核的实施部分，更清晰地划分了内部审核的步骤为：

准备内部审核、启动实施内部审核、实施内部审核、输出内部审核报告、内部审核结束五个环节。对每项工作的描述更加具体了，更具指导意义。

在准备内部审核环节，需要检查审核资源、了解审核内容、编制内部审核检查表。

在启动实施内部审核环节，可采用首次会议或告知的方式启动，并得到受审核方的确认。

在实施内部审核环节，要控制审核进程、记录审核过程、收集验证证据、形成审核发现、讨论确定审核结论，最后确认审核结果。

细化了首次会议的相关要求。明确了需要参加的人员，对首次会议应签到进行了要求。会议纪要没有强制要求，必要时输出。

在编制审核报告环节，明确了报告需包含的信息，报告的审批以及报告的分发。内审报告需要包含的内容方面于旧版版差异较大，需要大家注意在后续的内审过程中，依照最新的文件要求去编制。

5、内部审核的后续措施

在第7条款内部审核的后续措施中，新增了对纠正措施的评估，需要去评估风险与成本。新增了措施的验证和结果分析利用部分。这块也是变动比较大的地方。

6、内部审核记录

对记录的要求虽然表述有所不同，但是新版中的表述更加宏观，变化没有那么大。

二、CMA/CNAS软件检测机构如何做内部审核

1、建立内审程序

CMA/CNAS软件检测机构应建立内部审核工作程序，内容需要包括职责分工、内部审核实施的条件和要求，包括内审周期、审核频次、审核准则、审核范围、审核方式和方法等;内部审核过程的控制，包括审核的策划、实施、结果报告、审核后续措施落实等。

2、内审方案的策划

在制定年度方案时，必须系统地考虑实验室活动的风险、变化及以往审核发现，形成书面分析。内审方案的策划一般由质量负责人主导。

1）启动年度风险分析

组建小组（质量、技术负责人及部门主管），系统审视内外部风险与变化。

内部：上年不符合项、管理评审输出、质控数据趋势、投诉、人员/设备/方法/场所的重大变更。

外部：新发布或变更的重要标准、认可规则更新、行业典型问题。

检验检测过程风险：识别高风险领域和过程（如新项目扩项、新员工、新设备、新方法、新环境等）。

输出：《年度风险识别与评估表》。

2）制定与批准《年度内部审核方案》

基于风险分析结果，确定内部审核方案的核心内容。

审核策略：采用“全面审核+专项滚动审核”组合。

重点领域与频次：对高风险领域提高审核频次或深度。

资源需求：明确所需的内审员能力、时间及培训。

输出：经最高管理者批准的《年度内部审核方案》。

3）方案沟通与发布

向各部门负责人和内审员宣贯，确保理解方案意图及各自职责。

3、内审计划的执行

审核组在现场可根据实际情况，对计划进行动态调整，确保审核深度。

1）启动单次审核

质量负责人根据方案日程，任命审核组长及成员，下达审核任务书。

2）文件评审

审核组提前评审受审部门相关文件，初步识别潜在问题。

3）编制《内部审核实施计划》

审核组长编制详细计划，核心是将方案中的风险点转化为本次具体的审核路径、抽样方法和检查要点（例如：针对“采样风险”，计划中明确跟审哪次采样、检查哪些记录）。

输出：经质量负责人批准的《内部审核实施计划》。

4）实施现场审核

通过访谈、观察、查阅记录收集客观证据。2025版指南允许根据现场发现，经沟通后动态调整审核重点。

5）形成审核发现

审核组内部评议，区分不符合项与观察项，确保发现得到受审方确认。

6）召开末次会议

报告审核发现和结论。

4、评审与改进

1）编制审核报告

审核组长在规定时间内提交全面、客观的审核报告。输出《内部审核报告》。

2）实施纠正措施

责任部门对不符合项进行根本原因分析（5Why分析法），制定并实施纠正措施。

3）跟踪验证

质量负责人或指定人员验证措施的有效性，并评估其是否消除了风险。 输出《纠正措施验证记录》。

4）输入管理评审

将全年内审结果、风险趋势及改进情况系统汇总，提交管理评审。 输出下一年度审核方案改进的输入。

对不符合项的纠正措施，需增加风险评估环节，并验证其有效性，必要时制定“弥补方案”。

以上就是针对《实验室和检验机构内部审核指南》最新修订版本的介绍，以及CMA/CNAS软件检测机构内审流程的梳理，希望能够对您有所帮助。